Avustralya’nın onayının ardından Iovance hisseleri yükseldi

Investing.com — Iovance Biotherapeutics Inc (NASDAQ:IOVA) hisseleri Çarşamba günü mesai sonrası işlemlerde yüzde 3,2 yükseldi. Şirketin melanom tedavisi Amtagvi, Avustralya’da düzenleyici onay aldı.

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi, Amtagvi’ye (lifileucel) koşullu onay verdi. Amtagvi, tümörden türetilmiş otolog T hücresi immünoterapisidir. Tedavi, daha önce tedavi görmüş ileri evre melanom için kullanılacak. Yetişkin hastalarda ameliyat edilemeyen veya metastatik melanom için endikedir. Hastalar daha önce PD-1 bloke edici antikor ile tedavi görmüş olmalıdır. BRAF V600 mutasyonu pozitif ise BRAF inhibitörü gereklidir. MEK inhibitörü ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Bu onay, Amtagvi için üçüncü pazarlama yetkisini temsil ediyor. Avustralya’da katı tümör kanseri için onaylanan ilk T hücresi tedavisidir. Onay aynı zamanda ülkede önemli bir ilki daha getiriyor. İleri evre melanom için anti-PD-1 ve hedefe yönelik tedavi sonrası ilk seçenek olacak.

Şirket, ilk Avustralya tedavi merkezine yetki veriyor. Bu, Amtagvi için genişleme stratejisinin bir parçasıdır. Yüksek ileri evre melanom prevalansına sahip pazarlara odaklanıyor. Avustralya, dünya genelinde en yüksek melanom oranına sahiptir. Her yıl tahmini 17.000 yeni vaka teşhis ediliyor. Her yıl 1.500’den fazla ölüm gerçekleşiyor.

TGA onayı, küresel çok merkezli C-144-01 çalışmasına dayanıyor. Çalışma, Amtagvi’nin güvenlik ve etkinlik sonuçlarını araştırdı. İleri evre melanomlu hastalar dahil edildi. Hastalar daha önce anti-PD-1 tedavisi görmüştü. Uygunsa hedefe yönelik tedavi de almıştı.

Faz 2 çalışması, metastatik melanomlu hastaları kaydetti. Hastalar daha önce en az bir sistemik tedavi görmüştü. PD-1 bloke edici antikor dahildi. BRAF V600 mutasyonu pozitif ise BRAF inhibitörü gerekiyordu. Veya BRAF inhibitörü ile MEK inhibitörü birlikte kullanılmıştı. Etkinlik, objektif yanıt oranına dayanarak belirlendi. Yanıt süresi de değerlendirildi. Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından yapıldı. Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri versiyon 1.1 kullanıldı.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.